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人民網(wǎng)訊 據(jù)美國(guó)媒體報(bào)道，就在美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)制藥公司諾華使用新的癌癥治療技術(shù)CAR-T一周后，該機(jī)構(gòu)暫停了后面的試驗(yàn)，原因是用這種技術(shù)治療的病人出現(xiàn)首例死亡病例。
CAR-T是使用病人自己的免疫細(xì)胞治療癌癥，這些細(xì)胞被提取后將被修改以攜帶新基因，然后重新植入到病人身體中。當(dāng)前的試驗(yàn)本是測(cè)試用捐獻(xiàn)者免疫細(xì)胞而非病人細(xì)胞的CAR-T治療技術(shù)的效果�！堵槭±砉た萍荚u(píng)論》稱(chēng)，這種修改后的治療技術(shù)被稱(chēng)為“現(xiàn)成”或“通用”CAR-T。
法國(guó)生物制藥公司Cellectis在9月4日宣布了FDA的決定，并透露這位病人是78歲的罹患“母細(xì)胞性漿細(xì)胞樣樹(shù)突狀細(xì)胞腫瘤”（BPDCN）的男性。該病人只注射了一劑藥，就在治療8天后因致命反應(yīng)而死亡。FDA還進(jìn)一步暫停了對(duì)白血病的CAR-T治療實(shí)驗(yàn)，雖然年初的試驗(yàn)證明對(duì)2個(gè)嬰兒有效。Cellectis不是首家在藥品試驗(yàn)中導(dǎo)致病人死亡的公司：去年生物制藥公司Juno Therapeutics在7位病人死亡后暫停了試驗(yàn)。后來(lái)FDA介入，但在改變了試驗(yàn)方法后允許其繼續(xù)試驗(yàn)。隨著更多的病人死亡，該公司被要求停止一切試驗(yàn)。Cellectis還要面對(duì)投資者的質(zhì)疑，因?yàn)樵诼暶靼l(fā)布后公司股價(jià)下跌。
如果安全措施不到位，F(xiàn)DA可能不會(huì)很快恢復(fù)試驗(yàn)。其他參與CAR-T試驗(yàn)的公司，或希望獲得同意批準(zhǔn)的公司如諾華也一樣。Kite Pharma本希望年底獲得批準(zhǔn)，但Cellectis事件可能導(dǎo)致推遲。
