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仿制藥是假藥嗎？
不是假藥，但國(guó)內(nèi)仿制藥行業(yè)“多小散亂差”
仿制藥能放心用嗎？
現(xiàn)用藥品95%以上都是仿制藥
使用仿制藥能降價(jià)多少？
原研的格列衛(wèi)1瓶約1萬(wàn)元，仿制藥1400元
原研藥不肯降價(jià)咋辦？
用多種杠桿來(lái)撬動(dòng)
9月11日上午，陜西省政府召開政策吹風(fēng)會(huì)，多部門解讀《陜西省改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》。省衛(wèi)計(jì)委相關(guān)人士透露，包括我省在內(nèi)的14省份，通過國(guó)內(nèi)首次省際間采購(gòu)聯(lián)盟議價(jià)已經(jīng)開始啟動(dòng)，將有91種進(jìn)口抗癌藥有望迎來(lái)降價(jià)。
問題一：仿制藥是假藥嗎？國(guó)內(nèi)仿制藥行業(yè)“多小散亂差”
什么是仿制藥？仿制藥是不是假藥？省醫(yī)改辦主任、省衛(wèi)計(jì)委副主任劉嶺解讀說(shuō)，仿制藥不是假藥。在國(guó)際上仿制藥叫做“非專利藥”，是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的，仿制藥要經(jīng)過政府相關(guān)部門嚴(yán)格審批和相關(guān)法律的許可，在治療效果、質(zhì)量水平上與原研藥品基本一致，被法律認(rèn)可的替代藥品。在國(guó)際上普遍采用鼓勵(lì)創(chuàng)新與鼓勵(lì)仿制并重的政策導(dǎo)向，所以說(shuō)仿制藥不是假藥。
但是，我國(guó)仿制藥行業(yè)大而不強(qiáng)，“多小散亂差”的局面仍然存在，一個(gè)藥品的仿制品種非常多，有的藥品有上千個(gè)批號(hào)，有上千家企業(yè)生產(chǎn)，由于企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模的大小不同，所以導(dǎo)致了仿制藥品質(zhì)量療效差別比較大。2012年到2016年，全球共有631個(gè)原研藥專利期，由于信息不對(duì)稱、技術(shù)難度大以及一些罕見病藥品市場(chǎng)規(guī)模較小等原因，國(guó)內(nèi)沒有企業(yè)提出仿制注冊(cè)申請(qǐng)。
省衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合工信廳、省食藥局等8部門，起草了《陜西省改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》，于7月18日印發(fā)執(zhí)行，以促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、促進(jìn)仿制藥采購(gòu)使用。
問題二：仿制藥能放心用嗎？現(xiàn)用藥品95%以上都是仿制藥
有網(wǎng)友問：“仿制藥能夠放心使用嗎？”劉嶺說(shuō)，據(jù)統(tǒng)計(jì)，我們目前使用的17萬(wàn)個(gè)藥品的批號(hào)中有95%以上的都是仿制藥，也就是說(shuō)大多數(shù)人吃的藥品里面多數(shù)都是仿制藥。但高層次的、高質(zhì)量的藥品領(lǐng)域里面，依然被原研藥所壟斷，有一些抗癌的原研藥一個(gè)療程下來(lái)有幾十萬(wàn)，最少也有幾萬(wàn)。
仿制藥上市要經(jīng)過哪些檢測(cè)？省食藥監(jiān)局藥品化妝品注冊(cè)管理處調(diào)研員劉學(xué)俊介紹，目前我國(guó)正在大力推進(jìn)的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須以原研藥或者國(guó)際公認(rèn)的同種藥品作為參比制劑進(jìn)行比對(duì)研究，包括處方的比對(duì)研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的比對(duì)研究等，研究結(jié)果和參比制劑完全一致時(shí)才能獲得批準(zhǔn)上市。同時(shí)，加強(qiáng)藥品上市后的監(jiān)督抽驗(yàn)，大幅增加抽驗(yàn)頻次，使不合格的藥品無(wú)處藏身，凈化藥品市場(chǎng)，加大執(zhí)法力度，加大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，逐步實(shí)現(xiàn)仿制藥對(duì)原研藥的臨床替代。
據(jù)悉，目前我省鼓勵(lì)企業(yè)仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品，鼓勵(lì)企業(yè)仿制處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品和兒童用藥以及專利到期前一年沒有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。
問題三：使用仿制藥能降價(jià)多少？格列衛(wèi)一年能省20萬(wàn)
使用仿制藥能否大幅降低醫(yī)療的成本和患者的費(fèi)用？“答案是肯定的�！眲X說(shuō)，以《我不是藥神》中的格列衛(wèi)來(lái)說(shuō)，原研的格列衛(wèi)0.1克/粒，一瓶（60粒）的價(jià)格是1萬(wàn)元左右，一年下來(lái)得24萬(wàn)元，如果使用相同規(guī)格型號(hào)的通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，大體上一瓶的價(jià)格是1400元左右，一年的費(fèi)用就是3.36萬(wàn)元，這是一筆簡(jiǎn)單的賬，就是如果一個(gè)患者使用了通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，一年可節(jié)約20萬(wàn)元。
如何有效降低仿制藥品的價(jià)格和原研藥品的價(jià)格？在采購(gòu)環(huán)節(jié)，通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥和原研藥相同的對(duì)待，通過競(jìng)爭(zhēng)不僅僅要降低原研藥的價(jià)格，同時(shí)也要降低仿制藥品的價(jià)格，及時(shí)掛網(wǎng)、及時(shí)使用。使用環(huán)節(jié)優(yōu)先使用仿制藥，通過醫(yī)保支付方式的措施來(lái)促使醫(yī)院、患者都接納仿制藥品，使仿制藥品使用更廣。
問題四：原研藥不肯大幅降價(jià)怎么辦？多杠桿來(lái)撬動(dòng)
為什么一些原研藥專利期以后并未出現(xiàn)懸崖式降價(jià)？有沒有辦法促其降價(jià)？省衛(wèi)計(jì)委藥政處處長(zhǎng)許力寧說(shuō)，讓原研藥價(jià)格下降確實(shí)比較難。首先要提高仿制藥的質(zhì)量和療效，才能夠?qū)υ兴幍膬r(jià)格產(chǎn)生沖擊。同時(shí)，對(duì)仿制藥的生產(chǎn)進(jìn)行預(yù)審批，企業(yè)提前進(jìn)行研制，等原研藥專利期到期以后，仿制藥立刻上市，沖擊原研藥的價(jià)格。第三個(gè)是采購(gòu)環(huán)節(jié)，從國(guó)家層面組織談判，用進(jìn)入醫(yī)保這個(gè)杠桿來(lái)撬動(dòng)原研藥價(jià)格。
此外，省物價(jià)局已選取了100種藥品，每個(gè)月對(duì)藥品價(jià)格波動(dòng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，每月統(tǒng)計(jì)匯總分析以后，對(duì)價(jià)格波動(dòng)比較明顯的進(jìn)行預(yù)警或采取一定的干預(yù)，通過監(jiān)測(cè)讓藥價(jià)在一定區(qū)間內(nèi)浮動(dòng)。
最近進(jìn)口抗癌藥降價(jià)有哪些新進(jìn)展？許力寧說(shuō)，9月1日起8個(gè)產(chǎn)品降價(jià)，9月5日起，有35個(gè)藥品已經(jīng)開始執(zhí)行降價(jià)后的價(jià)格，平均降價(jià)幅度達(dá)到12.85%，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)開始采購(gòu)執(zhí)行，還有6個(gè)產(chǎn)品到9月30日降價(jià)。
此外，國(guó)家公布的進(jìn)口抗癌藥品目錄里面有103個(gè)，我省只涉及45個(gè)，其他的藥品也想盡快降價(jià)，我省就聯(lián)合了山西、內(nèi)蒙古、黑龍江、吉林、遼寧等13個(gè)省份，通過省際間的規(guī)模優(yōu)勢(shì)，讓其他的抗癌藥品也能夠盡快降價(jià)。陜西承擔(dān)這次抗癌藥品省際間議價(jià)的牽頭單位，總共涉及91個(gè)品種，預(yù)計(jì)在10月底以前完成，14個(gè)省份執(zhí)行統(tǒng)一價(jià)格。省際間藥品的聯(lián)合采購(gòu)，在全國(guó)屬首次。
專家觀點(diǎn)
促進(jìn)優(yōu)質(zhì)仿制藥生產(chǎn) 慢性病患者費(fèi)用會(huì)大幅下降
西安交大一附院封衛(wèi)毅教授說(shuō)，醫(yī)院在日常的工作中常常面臨這樣的困擾：如何采購(gòu)到廉價(jià)優(yōu)質(zhì)的藥品，在保證藥品質(zhì)量的前提下能夠降低藥品的費(fèi)用。但從臨床角度來(lái)說(shuō)，我們國(guó)家仿制藥品的品種非常多，但有很多品種的質(zhì)量參差不齊，所以臨床醫(yī)生在選擇時(shí)往往非常困難，對(duì)于很多急救或危重患者，很多醫(yī)生寧愿選擇質(zhì)量有保證的高價(jià)原研藥。另外，還有很多藥品，比如說(shuō)針對(duì)罕見病的或銷量比較小的，價(jià)格比較低的藥品，生產(chǎn)的廠家本來(lái)就非常少，所以造成了藥品的短缺。
通過一致性評(píng)價(jià)以后的仿制藥，可以把一些生產(chǎn)劣質(zhì)的或者質(zhì)量不好的仿制藥淘汰出局，讓出市場(chǎng)份額，給那些生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥的廠家，保證利潤(rùn)，提高生產(chǎn)仿制藥的積極性。
“我省此次出臺(tái)工作方案，鼓勵(lì)針對(duì)目前緊缺的藥品，還有臨床療效可靠的、必須的，尤其是針對(duì)罕見并兒童用藥的仿制，應(yīng)該能對(duì)未來(lái)的藥品使用和供應(yīng)有很好的促進(jìn)作用�！狈庑l(wèi)毅說(shuō)，方案能夠提高省內(nèi)生產(chǎn)仿制藥品的企業(yè)的積極性，因?yàn)闊o(wú)論從研發(fā)、流通、使用還是稅收都給了一定的政策優(yōu)惠，對(duì)患者和醫(yī)生臨床使用來(lái)說(shuō)都是好消息。
他還表示，預(yù)期在我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作開展以后，仿制藥質(zhì)量如果得到保證，其與原研藥開展良性競(jìng)爭(zhēng)后，費(fèi)用會(huì)大幅度下降，這樣對(duì)于慢性病的患者，比如說(shuō)高血壓、糖尿并腫瘤患者長(zhǎng)期用藥，藥品費(fèi)用會(huì)大幅下降。
