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原標(biāo)題：我省鼓勵(lì)企業(yè)仿制短缺藥和重大傳染病防治藥
大力提升制藥裝備和智能制造水平，積極推動(dòng)企業(yè)運(yùn)用新材料、新工藝、新技術(shù)，出臺(tái)支持仿制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)政策措施。加強(qiáng)對(duì)藥用原輔料、包裝材料及藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通等過(guò)程的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和質(zhì)量抽查，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，強(qiáng)化責(zé)任追究，檢查和處罰結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)。
鼓勵(lì)企業(yè)積極申請(qǐng)研發(fā)。按照國(guó)家公布的鼓勵(lì)仿制藥品目錄和藥品供應(yīng)保障信息，做好政策解讀和信息公告，引導(dǎo)企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)和研發(fā)。鼓勵(lì)企業(yè)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，仿制重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品，處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品，以及兒童使用藥品以及專(zhuān)利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。對(duì)申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)的企業(yè)，按照藥品生產(chǎn)許可審批程序，開(kāi)設(shè)綠色通道，優(yōu)先審核報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局審批，指導(dǎo)企業(yè)做好注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查等相關(guān)工作。
促進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)和仿制藥技術(shù)攻關(guān)，對(duì)研發(fā)出防治重特大傳染病疫情或重特大疾病新藥，并在我省實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)或個(gè)人，以項(xiàng)目形式進(jìn)行獎(jiǎng)補(bǔ)，獎(jiǎng)補(bǔ)金額不少于200萬(wàn)元。對(duì)在我省生產(chǎn)國(guó)家鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)藥品的企業(yè)，可不受銷(xiāo)售增幅限制，享受當(dāng)年同等規(guī)模企業(yè)超銷(xiāo)售獎(jiǎng)勵(lì)政策。
引導(dǎo)醫(yī)師推廣使用仿制藥
建立激勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶量議價(jià)、優(yōu)先采購(gòu)?fù)ㄟ^(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥機(jī)制。完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，及時(shí)將符合條件的藥品納入目錄，滿(mǎn)足臨床用藥需求。對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進(jìn)行限定。及時(shí)更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準(zhǔn)上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。探索建立醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師推廣使用仿制藥。
加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥，按原研藥相同標(biāo)準(zhǔn)支付。
促進(jìn)仿制藥優(yōu)先配備使用，將通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，并及時(shí)通過(guò)藥品采購(gòu)平臺(tái)向社會(huì)公布相關(guān)信息，便于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者選擇使用。組織開(kāi)展臨床用藥綜合評(píng)價(jià)，制定鼓勵(lì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥替代原研藥的政策和激勵(lì)措施，加大對(duì)臨床用藥的監(jiān)管力度。嚴(yán)格按藥品通用名開(kāi)具處方，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名。強(qiáng)化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的指導(dǎo)作用。落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品合理使用情況考核，對(duì)不合理用藥的處方醫(yī)生進(jìn)行公示，并進(jìn)行誡勉約談。
完善仿制藥采購(gòu)政策，對(duì)通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品種和符合相關(guān)規(guī)定視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，在集中采購(gòu)時(shí)執(zhí)行與原研藥同等政策。
對(duì)我省未采購(gòu)但通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品種，企業(yè)可提出申請(qǐng)，允許直接掛網(wǎng)采購(gòu)。對(duì)新批準(zhǔn)上市的仿制藥，對(duì)應(yīng)的通用名藥品已在藥品采購(gòu)目錄中的，及時(shí)啟動(dòng)采購(gòu)程序；對(duì)應(yīng)的通用名藥品未在藥品采購(gòu)目錄中的，及時(shí)將其納入藥品采購(gòu)目錄。對(duì)國(guó)家實(shí)施專(zhuān)利強(qiáng)制許可的藥品，無(wú)條件納入藥品采購(gòu)目錄，直接掛網(wǎng)采購(gòu)。對(duì)按規(guī)定向艾滋病患者、結(jié)核病患者提供的藥品，優(yōu)先采購(gòu)使用仿制藥。
加強(qiáng)仿制藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)
建立完善藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警機(jī)制，降低仿制藥企業(yè)專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。加強(qiáng)國(guó)際交流合作，加快藥品研發(fā)、注冊(cè)、上市銷(xiāo)售的國(guó)際化步伐。支持企業(yè)進(jìn)行境外商標(biāo)注冊(cè)及藥品國(guó)際注冊(cè)和認(rèn)證，進(jìn)一步提升國(guó)際化經(jīng)營(yíng)能力。
實(shí)行稅收優(yōu)惠和價(jià)格監(jiān)測(cè)，落實(shí)現(xiàn)行藥品生產(chǎn)企業(yè)稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計(jì)扣除；經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，可依法減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。
省政府要求，各地要將改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策納入深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革目標(biāo)責(zé)任考核，及時(shí)研究解決工作中出現(xiàn)的問(wèn)題和困難。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的宣傳教育，改變不合理用藥習(xí)慣，提高合理用藥水平，推動(dòng)仿制藥替代使用。
記者 張黎娜 見(jiàn)習(xí)記者 馬相
