本網(wǎng)訊（通訊員 賈琳）近日，安康北醫(yī)大醫(yī)療器械有限公司申請的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品——輸液消毒接頭經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核準予注冊并頒發(fā)產(chǎn)品注冊證，同時，陜西省藥監(jiān)局核發(fā)了生產(chǎn)許可證。這標志著一個合法的三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在安康落地生根，填補了本地區(qū)三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的空白，為促進我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展增添了新動力。
今年以來，市市場監(jiān)管局在規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序的同時，積極響應市委、市政府將開放招商作為“第一抓手”的號召，監(jiān)管服務并重，優(yōu)化營商環(huán)境，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落戶安康做了大量富有成效的工作。
送法上門。及時將相關(guān)法規(guī)要求與企業(yè)溝通消化，把與生產(chǎn)管理相關(guān)的法條編印成冊送給企業(yè)，讓企業(yè)相關(guān)人員熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可開辦的程序、法規(guī)要求，確保企業(yè)設計開發(fā)及相關(guān)理念的合規(guī)性。同時主動跟進。先后多次深入企業(yè)現(xiàn)場辦公，解答政策法規(guī)相關(guān)疑難問題，及時了解掌握企業(yè)投建進展及前期生產(chǎn)技術(shù)準備工作；積極協(xié)調(diào)企業(yè)產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可事前材料的準備與申報工作，確保企業(yè)事前工作的時效性。認真指導。提前介入指導企業(yè)質(zhì)量管理體系建設工作，協(xié)助企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》編寫體系文件，培訓企業(yè)生產(chǎn)、檢驗及質(zhì)量管理人員，完成產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、各生產(chǎn)設備操作規(guī)程制作、投產(chǎn)設施設備的驗證確認、凈化車間的檢驗檢測和環(huán)評檢測工作，確保企業(yè)規(guī)范化建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，順利通過國家局質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查，為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可證的如期核發(fā)奠定堅實基礎。
